Água para Injeção (AII) é um componente importante da indústria farmacêutica, utilizada na produção e embalagem de medicamentos parenterais.
Começaremos explicando o que é água para injeção, como ela difere de outros tipos de água e por que é importante na fabricação farmacêutica. Em seguida, abordaremos os diversos métodos utilizados para produzir AII, como destilação, osmose reversa e filtração por membrana.
Água para injeção, também conhecida como WFI, é um tipo de diluente de medicamentos usado principalmente para diluir medicamentos e soluções injetáveis.
A água para injeção é livre de endotoxinas bacterianas e é uma solução apirogênica de grau farmacêutico. É frequentemente usada na administração intravenosa de medicamentos, especialmente aqueles que precisam estar em contato direto com o sangue do paciente.
A água para injeção (AFI) é de importância crucial na indústria farmacêutica, pois está envolvida no uso obrigatório de medicamentos injetáveis, na filtração do sangue, na produção de ingredientes farmacêuticos ativos (IFAs) e em muitas outras aplicações.
Os medicamentos injetáveis são fabricados com um solvente chamado água para injeção, que pode ser usado em preparações de produtos químicos farmacêuticos a granel (PCF) ou de ingredientes farmacêuticos ativos (IFAs) a granel como agente de enxágue final de limpeza.
A Água para Injeção USP (WFI) é o componente usado para criar Água para Injeção estéril e bacteriostática. Como não é o produto final, é necessária uma validação considerável para garantir que atenda aos padrões da USP.
A Água para Injeção Bacteriostática USP é água estéril com adição de álcool benzílico (0,9%), que atua como conservante. A Água para Injeção antimicrobiana prolonga a vida útil do frasco de água em até 28 dias com o uso repetido.
A Água para Injeção Estéril USP é necessária em frascos de uso único e é aplicada para administração intravenosa. Não pode ser reutilizada após ser aquecida ou aberta e deve ser descartada.
A água purificada é água pura, sem minerais ou subprodutos, contendo apenas hidrogênio e oxigênio. Ela é filtrada mecanicamente para remover todas as impurezas antes do uso, e a água destilada é um dos tipos mais comuns de água purificada.
A água para injeção faz parte do sistema de água purificada utilizado pela indústria farmacêutica. Ela serve como adjuvante na fabricação de produtos injetáveis para regular a presença de aditivos como endotoxinas. Também pode ser usada para limpar recipientes de produtos parenterais.
Para preservar suas propriedades, a água para injeção é concentrada e armazenada a uma temperatura de 80 a 90 graus Celsius. A quantidade desejada de soluto é adicionada e a solução é armazenada em dose única para administração intravenosa. Em contraste, a água purificada precisa apenas ser armazenada em temperatura ambiente.
A principal diferença é que a água purificada é mantida em temperatura ambiente, enquanto a água para injeção é mantida a uma temperatura de 80-90°C. Isso significa que a temperatura da água purificada deve ser aquecida e mantida por um trocador de calor de recirculação, enquanto a temperatura da água purificada deve ser resfriada e aquecida.
O processo de produção de água para injeção tradicionalmente envolve destilação. Com a diversificação do desenvolvimento tecnológico, a osmose reversa também vem sendo utilizada para gerar água para injeção, dependendo das necessidades específicas. Os objetivos de ambos os métodos são os mesmos, e todos utilizam água pura para posterior processamento, a fim de atender aos padrões de uso da WFI.
O processo de destilação para água para injeção inclui dois tipos: destilação por múltiplos efeitos e destilação por compressão de vapor. Ambos os processos de WFI (água para injeção) são aprovados por instituições farmacêuticas. A água para injeção também pode ser produzida utilizando um sistema de osmose reversa com uma unidade de ultrafiltração a jusante.
A destilação por compressão de vapor, também conhecida como compressão térmica ou compressão mecânica de vapor, é fundamentalmente comparável à tecnologia dos sistemas de evaporação utilizados para a dessalinização da água do mar.
Os sistemas de destilação por compressão de vapor (VC) operam utilizando aquecimento a vapor ou elétrico, a temperaturas relativamente baixas, e têm requisitos mínimos quanto à qualidade da água de alimentação. O sistema de destilação vC utiliza um compressor e outras peças móveis para comprimir o vapor, aumentando simultaneamente sua pressão e temperatura de evaporação.
Os sistemas de destilação de múltiplos efeitos (ME) são métodos muito comuns usados para produzir água para injeção. A característica única do destilador de múltiplos efeitos é seu design de múltiplas colunas, que ajuda a reutilizar a energia do vapor durante toda a operação e requer um número mínimo de peças móveis, apenas água de resfriamento para o destilado final do processo de produção.
O sistema de destilação de múltiplos efeitos precisa consumir uma quantidade significativa de energia e água de resfriamento para produzir água para injeção. Quando a capacidade necessária não é muito alta ou o orçamento é limitado, a troca para um destilador de efeito simples para produzir água para injeção é uma boa opção.
Como todos sabemos, a qualidade da água de abastecimento está diretamente relacionada ao processo técnico de produção de água para injeção. Somente quando a qualidade da água é extremamente boa é que um sistema de osmose reversa é a primeira escolha para produzir água para injeção.
O aspecto mais importante deste sistema é a instalação de um dispositivo de ultrafiltração a jusante para pré-tratamento. O objetivo é modificar a qualidade da água de entrada para produzir água para injeção (WFI) fria. A tecnologia de pré-tratamento envolve vários métodos, como amolecimento da água, descalcificação, pré-filtração, nanofiltração, tratamento ultravioleta e microfiltração.
Ao contrário dos destiladores, os sistemas de osmose reversa exigem monitoramento contínuo de sua eficácia em termos de degradação da membrana, prevenção de biofilme e carga microbiana quando colocados em operação, bem como desinfecção e validação periódicas. A principal vantagem da osmose reversa é a redução da demanda de energia e da geração de resíduos.
Cada etapa do processo de produção da WFI é projetada para garantir que o líquido final esteja livre de bactérias e contaminação por carbono orgânico. Suas especificações de produção são mais rigorosas do que as da água pura.
Os padrões da Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) exigem que as bactérias aeróbicas por 100 mL não excedam 10 CRU, o carbono orgânico total não exceda 500 ppm e a endotoxina por mililitro não exceda 0,25 EU.
Seguir esses procedimentos rigorosos é fundamental, pois reduz a possibilidade de contaminação. Qualquer bactéria ou outra matéria orgânica introduzida nas preparações finais pode aumentar o risco de infecção em pacientes ou diminuir a eficácia dos medicamentos resultantes.
A água é um solvente universal e tem sido crucial no processo de fabricação de medicamentos da indústria farmacêutica. A água para injeção (AFI) é um componente essencial na criação de produtos biofarmacêuticos. A melhor opção pode ser escolhida entre três processos de fabricação: osmose reversa por membrana, destilação por compressão de vapor e destilação multiefeito, dependendo dos requisitos de uso final e da capacidade de produção.
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