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Las soluciones parenterales de pequeño volumen (SVP) suelen tener un volumen de 20 ml o menos y se envasan según el uso previsto.

As ampolas, frascos, bolsas e seringas pré-carregadas são os tipos de embalagem mais comuns para as SVP. As SVP também podem ser apresentadas como pó liofilizado. A maioria das SVP não é termoestável e, portanto, requer enchimento asséptico.

A esterilização por filtração é frequentemente utilizada após a síntese ou antes do enchimento. Se a esterilização por filtração puder ser aplicada em ambas as etapas, é possível obter uma dupla garantia de esterilidade.

Para evitar o entupimento prematuro do filtro final, a pré-filtração pode ser utilizada para reduzir a carga biológica e o conteúdo de partículas.

Small Volume Parenterals

Nosso objetivo de filtração

  • Pré-filtração

Remoção de gomas e partículas para prolongar a vida útil da filtração de esterilização subsequente.

  • Filtração final

A oferta de esterilização por filtração cumpre as normas e regulamentações.

Requisitos da aplicação

A filtração final não deve ter nenhum efeito sobre os medicamentos e deve garantir a remoção de todas as bactérias, o que exige o uso de um filtro de esterilização com adsorção extremamente baixa do ingrediente farmacêutico ativo (IFA).

Além disso, o filtro de esterilização final também deve apresentar baixa precipitação, ser livre de fontes de calor, capaz de realizar testes de integridade e ser estéril ou esterilizável.

A taxa de filtração da pré-filtragem e da filtração final deve ser capaz de atender aos requisitos da taxa de enchimento posterior.

Os filtros finais utilizados nas máquinas de enchimento devem possuir estrutura rígida para evitar que o meio filtrante se dobre devido a impulsos de velocidade durante o enchimento, o que poderia causar vazamento de partículas, gotejamento de líquido ou outros problemas no enchimento por dosagem.

Cartuchos recomendados

Passos de filtração Cartuchos recomendados
Pré-filtração Cartucho filtrante plissado de fibra de vidro
Filtração de ar/gás Cartucho filtrante plissado com membrana hidrofóbica de PTFE
Filtração final Cartucho filtrante plissado com membrana de PES
Small Volume Parenterals sterile venting

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