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Os produtos medicinais aquosos injetáveis que foram esterilizados terminalmente (em autoclave) e acondicionados em recipientes de dose única normalmente possuem capacidade de 100 ml ou mais e são conhecidos como Grandes Volumes Parenterais (LVP) (geralmente até 1 litro).

Na água de processo farmacêutico, embora os princípios ativos dos grandes volumes parenterais possam variar, a água costuma ser o componente principal. Sais, albumina, dextrano e aminoácidos em concentrações variáveis são exemplos típicos.

A dextrose, que varia entre 5 e 50 por cento, é outro componente comum.O tamanho dos lotes de produção costuma ser de milhares de litros ou mais.

Diferentes formas de filtração para os LVP

Diferentes materiais LVP requerem diferentes métodos de filtração e produtos para tratamento. Há muitos casos em que filtros líquidos adequados são usados na produção de LVP.

Diferentes materiais LVP requerem diferentes métodos de filtração e produtos para tratamento. Há muitos casos em que filtros líquidos adequados são usados na produção de LVP.

Por exemplo, a pré-filtração de soluções salinas é utilizada para reduzir as partículas na solução. A pré-filtração de soluções de glicose geralmente é empregada para remover partículas sólidas da solução antes da filtração final de descontaminação de 0,22 µm, e o uso de filtros de 0,45 µm para reduzir a carga biológica também é uma opção.

Different ways to filter for LVPs

Nosso objetivo de separação na filtração farmacêutica

  • Pré-filtração

A pré-filtração serve para remover resíduos e gomas, com o objetivo de prolongar a vida útil dos filtros de descontaminação subsequentes.

  • Filtração final

Antes da esterilização final, exceto em casos de baixa carga biológica (0,45 µm).
Descontaminação antes da esterilização final (0,22 µm).

Requisitos de candidatura

  • A filtração para os LVP deve ser capaz de fornecer alto fluxo, alta precisão e enchimento constante.
  • Os custos de investimento para o filtro dos LVP devem ser razoáveis.
  • O processo de enchimento dos LVP geralmente é realizado sob alta pressão diferencial e alto fluxo, exigindo que o filtro tenha boa resistência mecânica, seja confiável e robusto.
  • Tanto o filtro de pré-filtração quanto o de esterilização devem ser capazes de suportar repetidamente a esterilização por vapor ou água quente.

Filtros recomendados

Etapa de filtração Filtros recomendados
Pré-filtração Cartucho filtrante plissado de fibra de vidro/PP
Filtração de ar/gás Cartucho filtrante plissado de PTFE hidrofóbico
Filtração final Cartucho filtrante plissado de membrana PES
Large volume parenteral flow chart

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